AMBON(info-ambon.com)-Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Republik Indonesia menarik produk ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).
Dalam penjelasan di laman resmi BPOM RI tertanggal 4 Oktober 2019, BPOM memberikan penjelasan mengenai hal tersebut. Adapun hal-hal terkait yang diinformasikan BPOM yakni, bahwa Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Pada tanggal 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker.
Masyarakat dihimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker, dokter dan tenaga kesehatan lainnya serta contact center HALO BPOM RI di nomor telepon 1-500-533 atau sms 0-8121-9999-533 atau email halobpom@pom.go.id atau Twitter @HaloBPOM1500533 atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia.
Produk Raniditin yang dicabut dari peredaran yakni; Ranitidine Cairan Injeksi 25 mg/mL dengan pemegang izin edar PT Phapros Tbk, Zantac Cairan Injeksi 25 mg/mL dari PT Glaxo Wellcome Indonesia, Rinadin Sirup 75 mg/5mL dari PT Global Multi Pharmalab, Indoran Cairan Injeksi 25 mg/mL dan Ranitidine cairan injeksi 25 mg/ML dari PT Indofarma.
BELUM TERIMA EDARAN
Sementara itu, Kepala Dinas Kesehatan Kota Ambon, drg Wendy Pelupessy yang dihubungi info-ambon.com, Selasa (8/10/2019) mengakui, sampai saat ini pihaknya belum mendapat surat edaran dari BPOM Ambon terkait penarikan produk tersebut.
‘”Sampai saat ini kami belum terima edaran dari BPOM Ambon. Kami akan mengambil langkah jika ada edaran dari BPOM, sebab untuk mencabut suatu produk, itu adalah kewenangan BPOM,’’ katanya singkat.
Keputusan penarikan ini merupakan buntut dari temuan Badan Kesehatan Amerika, US FDA dan EMA (European Medicines Agency) yang menyatakan bahwa senyawa ranitidin yang terkontaminasi N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dapat memicu kanker. (WEB/PJ)
Discussion about this post